RDC nº 54 - Etiquetas para agregação e identificação única de medicamentos (IUM)

Post atualizado em 11/2017

A RDC nº 54, de dezembro de 2013, alterou a sistemática para rastreamento e identificação de todo medicamento no Brasil. Embora ainda não esteja plenamente em vigor, as indústrias farmacêuticas já começam a investir nas alterações exigidas pelo governo.

O que muda com a nova resolução:

A principal mudança é que cada medicamento poderá ser rastreado por um código único, em um sistema integrado na nuvem, da origem até o seu destino, incluindo todas as etapas de transporte, armazenagem, e vendas nas farmácias.

Hoje os medicamentos são controlados por códigos de barras (códigos 1D), data de validade e lote. Ainda que o sistema permita o recall do lote, é um sistema ineficaz para identificar produtos falsificados ou roubados e não permite a rastreabilidade do produto (identificar para onde foi enviado cada lote), que serão possíveis com as mudanças.

A mudança central do sistema é a criação do IUM - Identificador Único do Medicamento. Ele é um código alfanumérico gerado a partir dos seguintes dados, na seguinte ordem:

• Número do registro do medicamento na Anvisa
• Número serial, único e gerado aleatoriamente
• Data de validade, no formato MM/AA
• Número do lote.

Esse código será aplicado no medicamento por meio de um código em duas dimensões, chamado Data Matrix. Essas informações também deverão estar legíveis para o olho humano, em fonte de altura mínima de 1,6mm.

Cabe ressaltar que cada IUM é único para cada menor unidade do medicamento vendida fracionada ao público, ou seja, cada caixinha ou cartela terá sua identificação única. As fabricantes serão obrigadas a adquirir ou desenvolver um sistema de controle industrial que gere esse código, imprima no medicamento e salve em um banco de dados, que será integrado a um banco nacional.

Assim, em cada ponto da cadeia, haverá leitores (scanners) desse código, de modo que se permita saber exatamente quando foi fabricado aquele produto, para que centros de distribuição foi enviado e em que farmácia está. O sistema também alertará no caso de códigos repetidos ou incorretos, alertando para fraudes, roubos ou falsificações. Sistemas semelhantes já são utilizados com sucesso em países como Canadá e Estados Unidos.

Como aplicar o código nas caixas

O IUM deve estar nas embalagens secundárias (caixas) de todos os medicamentos, inclusive destinados a hospitais. Quando o medicamento não possuir uma embalagem secundária (caso de amostras grátis, blister com duas unidades, etc), o código deverá estar na embalagem primária.

Com isso, as fabricantes podem aplicar os códigos novos utilizando sistemas:

• De impressão sobre o rótulo antes de receber o medicamento
• De impressão sobre o rótulo no final da linha
• De impressão e aplicação automática de etiquetas em qualquer ponto da linha

Agregação

Além dos códigos em cada medicamento, a RDC nº 54 também exige que seja gerado um identificador único para cada caixa de transporte. Esse “código pai” no servidor da farmacêutica agregará todos os identificadores únicos contidos dentro dele. Isso permite agilidade na logística, basta escanear um único código para controle de todas as unidades dentro da caixa.

Esse controle é feito por uma etiqueta de agregação, também chamada etiqueta logística, impressa por uma impressora térmica e colada nas caixas. Essa etiqueta logística também contém uma série de dados, como nome da indústria, descrição do conteúdo, SSCC (Código de Série da Unidade Logística), além de data de validade, lote, quantidades e identificação do conteúdo. Essa etiqueta deve ter códigos de barras, referente à origem e identificação única.

Essa etiqueta logística também pode ser recursiva, ou seja, quando várias caixas são unidas formando um pallet, esse pallet também recebe uma etiqueta de agregação que informa todo o conteúdo dentro dele.

Temos vários tipos de etiquetas disponíveis para caixas de papelão e pallets, em tamanhos variados para todos os tipos de impressora térmica. Fornecemos também ribbons para impressoras térmicas, que garantem alta qualidade de impressão mesmo quando a caixa é submetida a atrito no transporte.

Leia mais sobre a RDC nº 54 e as alterações necessárias em http://www.farmaceuticas.com.br/rdc-542013-anvisa-sem-misterios/
http://www.farmaceuticas.com.br/estrategias-para-implementacao-sistema-de-serializacao-e-rastreabilidade-rdc-no54-de-2013/