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Rotulagem de medicamentos e produtos farmacêuticos
Post atualizado em 08/2019

Rotulagem de medicamentos é um segmento altamente regulamentado, não à toa. Em toda área que lida com a saúde deve-se ter um cuidado especial nas informações do rótulo para evitar dúvidas e interpretações erradas. O rótulo de um medicamento também não pode cair, apagar ou se soltar, já que uma confusão poderia gerar graves acidentes.
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De modo geral, há duas embalagens na maior parte dos medicamentos: embalagens primárias, recipientes que entram em contato direto com o medicamento (como vidros, potes, ampolas, cartelas) e embalagens secundárias, as caixinhas que encontramos nas farmácias, geralmente em papel cartão.
Etiquetas adesivas são muito utilizadas nas embalagens primárias, por sua praticidade de aplicação, tanto manual como industrial, e pela simplicidade de impressão em impressoras térmicas, que permitem variações de um produto a outro sem custos adicionais.
Legislação - A legislação em vigor que regulamenta o rótulo de medicamentos é a RDC nº 71, de 22/12/2009, que atualiza a RDC nº 333, de 2003. São documentos bastante completos e detalhados, por isso separamos apenas alguns destaques. Recomendamos consultar a legislação vigente para maiores esclarecimentos.
Itens obrigatórios em rótulos de remédios
- Nome comercial e denominação genérica de cada princípio ativo, assim como sua concentração;
- Via de administração;
- Peso líquido, volume ou unidades;
- Acessórios dosadores contidos na embalagem, quando aplicável;
- Forma farmacêutica;
- Restrição de uso por faixa etária: "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___", "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____";
- Composição qualitativa e quantitativa de cada princípio ativo;
- Cuidados de conservação, incluindo faixa de temperatura e condições de armazenamento;
- Nome, endereço, CNPJ e CRF da empresa titular do registro no Brasil;
- Nome e endereço da empresa fabricante, quando diferente do registro;
- Nome e endereço da empresa responsável pela embalagem, quando diferente da titular do registro ou fabricante;
- Nome do responsável técnico e número de inscrição no CRF;
- Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor;
- A sigla “MS”, seguida no número de registro no Ministério da Saúde.
Outras exigências em rótulos de medicamentos vendidos sem prescrição médica:
- A frase “Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.”;
- As contra-indicações de uso do medicamento;
- A frase “EXIJA A BULA”,
Outras informações atualizadas com a RDC nº 71:
- O nome do medicamento deverá ser impresso em Braille nas caixas;
- A impressão do número do lote e data de validade e de fabricação deve possuir cor ou contraste legível. Antes eram aceitas marcações feitas apenas em alto-relevo, o que não é mais permitido.
- Exige a inclusão da frase “VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO” nas embalagens de todos os medicamentos produzidos para os programas governamentais com destino aos postos do Sistema Único de Saúde.

Desde 2003 é exigido algum recurso de segurança nos rótulos de medicamentos, como lacres especiais, tintas reagentes a metal e código GTIN. Agora, a nova resolução instituiu um novo recurso de segurança: um selo da Anvisa, produzido exclusivamente pela Casa da Moeda. Esse selo permitirá a rastreabilidade do medicamento desde a fabricação até o uso final facilitando processos de intervenção em lotes defeituosos de medicamentos. Embora o prazo inicial para adoção dos novos recursos era até 2012, uma nova resolução suspendeu a adoção temporariamente para ajustes na legislação. Um novo prazo será determinado para a adequação das fabricantes.
A tendência de rotulagem para medicamentos, inclusive fitoterápicos e homeopáticos, é uma regulamentação cada vez mais fechada e restrita, visando padronizar as embalagens, evitando assim qualquer confusão, uso inadequado ou prejuízo à população.
Importante: este post é apenas um resumo informativo. Consulte sempre a legislação ou um advogado da área.
Saiba mais:
- RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003: Regulamento Técnico Sobre Rotulagem de Medicamentos
- RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009: Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos
- Manual de Embalagens de Medicamentos do Ministério da Saúde
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