Rotulagem de medicamentos e produtos farmacêuticos

Post atualizado em 08/2019

Rotulagem de medicamentos é um segmento altamente regulamentado, não à toa. Em toda área que lida com a saúde deve-se ter um cuidado especial nas informações do rótulo para evitar dúvidas e interpretações erradas. O rótulo de um medicamento também não pode cair, apagar ou se soltar, já que uma confusão poderia gerar graves acidentes.

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De modo geral, há duas embalagens na maior parte dos medicamentos: embalagens primárias, recipientes que entram em contato direto com o medicamento (como vidros, potes, ampolas, cartelas) e embalagens secundárias, as caixinhas que encontramos nas farmácias, geralmente em papel cartão.

Etiquetas adesivas são muito utilizadas nas embalagens primárias, por sua praticidade de aplicação, tanto manual como industrial, e pela simplicidade de impressão em impressoras térmicas, que permitem variações de um produto a outro sem custos adicionais.

Legislação - A legislação em vigor que regulamenta o rótulo de medicamentos é a RDC nº 71, de 22/12/2009, que atualiza a RDC nº 333, de 2003. São documentos bastante completos e detalhados, por isso separamos apenas alguns destaques. Recomendamos consultar a legislação vigente para maiores esclarecimentos.

Itens obrigatórios em rótulos de remédios

• Nome comercial e denominação genérica de cada princípio ativo, assim como sua concentração;
• Via de administração;
• Peso líquido, volume ou unidades;
• Acessórios dosadores contidos na embalagem, quando aplicável;
• Forma farmacêutica;
• Restrição de uso por faixa etária: "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___", "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____";
• Composição qualitativa e quantitativa de cada princípio ativo;
• Cuidados de conservação, incluindo faixa de temperatura e condições de armazenamento;
• Nome, endereço, CNPJ e CRF da empresa titular do registro no Brasil;
• Nome e endereço da empresa fabricante, quando diferente do registro;
• Nome e endereço da empresa responsável pela embalagem, quando diferente da titular do registro ou fabricante;
• Nome do responsável técnico e número de inscrição no CRF;
• Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor;
• A sigla “MS”, seguida no número de registro no Ministério da Saúde.

Outras exigências em rótulos de medicamentos vendidos sem prescrição médica:

• A frase “Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.”;
• As contra-indicações de uso do medicamento;
• A frase “EXIJA A BULA”,

Outras informações atualizadas com a RDC nº 71:

• O nome do medicamento deverá ser impresso em Braille nas caixas;
• A impressão do número do lote e data de validade e de fabricação deve possuir cor ou contraste legível. Antes eram aceitas marcações feitas apenas em alto-relevo, o que não é mais permitido.
• Exige a inclusão da frase “VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO” nas embalagens de todos os medicamentos produzidos para os programas governamentais com destino aos postos do Sistema Único de Saúde.

Desde 2003 é exigido algum recurso de segurança nos rótulos de medicamentos, como lacres especiais, tintas reagentes a metal e código GTIN. Agora, a nova resolução instituiu um novo recurso de segurança: um selo da Anvisa, produzido exclusivamente pela Casa da Moeda. Esse selo permitirá a rastreabilidade do medicamento desde a fabricação até o uso final facilitando processos de intervenção em lotes defeituosos de medicamentos. Embora o prazo inicial para adoção dos novos recursos era até 2012, uma nova resolução suspendeu a adoção temporariamente para ajustes na legislação. Um novo prazo será determinado para a adequação das fabricantes.

A tendência de rotulagem para medicamentos, inclusive fitoterápicos e homeopáticos, é uma regulamentação cada vez mais fechada e restrita, visando padronizar as embalagens, evitando assim qualquer confusão, uso inadequado ou prejuízo à população.

Importante: este post é apenas um resumo informativo. Consulte sempre a legislação ou um advogado da área.

Saiba mais:

• RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003: Regulamento Técnico Sobre Rotulagem de Medicamentos
• RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009: Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos 
• Manual de Embalagens de Medicamentos do Ministério da Saúde

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