Rotulagem de medicamentos manipulados

Medicamentos manipulados precisam ter um rótulo claro, que atenda as necessidades do consumidor e evite confusões. O rótulo de medicamentos manipulados deve seguir a Resolução RDC Nº 71 de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de todos os tipos de medicamentos.

Rótulo de medicamentos manipulados: o que diz a legislação

A rotulagem de medicamentos é altamente regulamentada, para evitar interpretações equivocadas e garantir a eficácia do tratamento, que deve ser feito corretamente.

A legislação brasileira trabalha com informações diferentes em embalagem secundária (a caixa do medicamento) e embalagem primária (o próprio rótulo no frasco).

No caso de medicamentos manipulados, muitas vezes não existe embalagem secundária, então é preciso prestar maior atenção para que a etiqueta afixada contenha todas as informações obrigatórias:

• Nome do paciente;
• Nome do prescritor;
• Posologia;
• Data da manipulação;
• Prazo de validade;
• Componentes da formulação e quantidades;
• Número de unidades, além de peso ou volume totais;
• Dados da farmácia (Nome, CNPJ e Endereço completo);
• Número de registro da formulação no Livro de Receituário;
• Farmacêutico responsável (com respectivo CRF).

Além dessas informações, em alguns casos também é necessário:

• Quando a preparação tiver como componente insumo fitoterápico, deve constar a classificação botânica;
• Quando for fórmula prevista no Formulário Nacional, deve conter a denominação farmacopeica;
• Quando aplicável, frases de alerta sobre conservação e utilização, tais como informações de diluição, "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Mantenha fora do alcance de crianças" ou "Mantenha ao abrigo da luz, calor e umidade".

Além das informações obrigatórias, a legislação proíbe em rótulos de medicamentos:

• A inclusão de imagens de pessoas fazendo uso do medicamento (salvo figuras anatômicas para orientação sobre correta utilização do produto);
• Selos, marcas e símbolos de entidades filantrópicas, fundações, sociedades médicas e ONGs;
• A inclusão de figuras com a indicação do sabor do medicamento.

Importante: as informações acima constam para informação, não devem ser consideradas orientação jurídica e não substituem a leitura da legislação correspondente na íntegra.

Como fazer etiquetas para medicamentos manipulados

Os rótulos de medicamentos manipulados são únicos para cada cliente, por isso geralmente impressos numa impressora de etiquetas. Podem ser feitos em papel couché, mas recomendamos BOPP, material resistente a água, principalmente para fórmulas líquidas ou oleosas.

Além disso, é importante que se use um material de qualidade, para que o rótulo fique claramente visível, sem falhas, e esteja fixado definitivamente na embalagem, para que não caia durante o transporte, algo inadmissível para um rótulo de medicamento.

Cores + impressão preto e branco:

A impressora de etiquetas é um equipamento que imprime somente em preto e em baixa resolução. No entanto, o marketing de hoje pede rótulos mais agradáveis, com cor e impressão em alta resolução. A solução são etiquetas pré-impressas.

A Promtec imprime todo o rolo de etiquetas em cores, em alta resolução, com o nome e logo da farmácia, além de dados recorrentes, como endereço e CNPJ. A farmácia imprime apenas as informações únicas para cada medicamento, como nomes de médico e paciente, posologia e composição.

Com isso, é possível entregar ao cliente um rótulo de alta qualidade, em cores, resistente a água e que não vai se soltar do recipiente.

Em caso de frascos muito pequenos onde não há espaço para incluir todas as informações obrigatórias, uma possível solução é o rótulo-bula, uma etiqueta dobrada, que pode ser aberta com mais informações no verso.

Se você precisa de etiquetas confiáveis e de alta qualidade para a sua farmácia de manipulação, entre em contato com a Promtec e fale com um de nossos consultores.